近日,广东省人民政府办公厅印发《全面加强药品监管能力建设若干措施》(以下简称《若干措施》)。11月23日,广东省药监局对此作出解读。《若干措施》提出,把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区,建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制;及时规范提升药品监管综合改革经验成果,支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。

在加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展方面,《若干措施》还提出,推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等。其中,强调支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产;建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟;推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作,促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。

广东省药监局指出,《若干措施》以《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为基础,紧密结合广东实际,提出8项重点任务和26项具体措施,以期加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,保障人民群众用药安全有效和促进药品产业高质量发展。《若干措施》抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇,注重实用实效,聚焦加强广东药品监管能力建设的关键环节、短板弱项,提出一系列针对性强、可操作的创新举措。同时,强调统筹发展安全,促进广东由制药大省向强省跨越。从产业链到监管链,从风险链到安全链,统筹运用审评、监测、检查、稽查、检验等手段强化药品全生命周期监管协同,夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础,加强国家药监局重点实验室建设。其中,《若干措施》突出广东特色,提出加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展,释放“港澳药械通”政策红利,推动生物医药产业高质量发展。重点提出推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等创新举措。

广东省药监局从《若干措施》主要任务的8个方面总结出21项改革举措。

在加强药品法规标准体系建设方面,完善监管法规制度建设、提升监管标准管理能力等。

在加强药品审评审批能力建设方面,提高技术审评能力、优化中药审评审批机制等,其中,应加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市;重视循证医学应用,鼓励开展中药真实世界科学研究,指导医疗机构规范建立人用经验证据体系,建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系,支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市;建立岭南道地药材等级质量标准,推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准,促进岭南中药守正创新。

在加强药品检查稽查办案能力建设方面,完善监管检查机制、完善稽查执法机制、强化部门协同机制等。

在加强药品监管技术支撑能力建设方面,提高检验检测能力、提升生物制品(疫苗)批签发能力等。

在加强药品风险及应急管理能力建设方面,完善药物警戒体系建设、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系等。

在推进药品监管智慧化数字化方面,完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平等,着力构建智能审批模式,实现跨省协同、跨地联动许可审批服务,与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动,逐步实现“一网通办”“跨省通办”。

在提升科学监管能力和监管国际化水平方面,实施监管科学行动计划、提升监管队伍素质、提升监管国际化水平等。

《若干措施》还明确另外5点保障措施,分别是加强组织领导、完善协同治理机制、强化监管政策保障、优化人力资源政策、激励干部担当作为等,以求进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区,推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

(原标题《广东印发<全面加强药品监管能力建设若干措施>  支持广州深圳在药品监管领域先行先试》)

(作者:深圳特区报驻穗记者 刘良龙 见习记者 陈行)

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